Сертификация продукции и услуг в ЕС

Подтверждение соответствия продукции европейским нормам и стандартам безопасности

Вы хотите выйти на европейский рынок со своей продукцией? Что нужно знать...

Что такое СЕ маркировка? Зачем она нужна? Кто в ней нуждается?

Какую помощь мы можем вам оказать для соблюдения всех требований закона...

Что нужно выполнить, чтобы получить возможность поставлять медицинскую продукцию для Европейских стран?

Клиническая оценка требуется для устройств всех классов риска и должна охватывать полный жизненный цикл медицинского устройства.

Сертификация медицинских изделий в ЕС

Подтверждения соответствия нормам безопасности для медицинских изделий (MDR/IVDR)

Получение официального заключения от надзорных органов о правильности выбора классификации по правилам MDR

Каие услуги можем оказать мы для прохождения сертификации и получения всех разрешительных документов

Услуги по PRRC согласно MDR
(предоставление услуг лица, ответственного за соблюдение нормативных требований).

Специальная сертификация в ЕС

Некоторые изделия требуют особого подхода к сертификации.

Сертификация строительных изделий и материалов. Регламент ЕС 305/2011... 

Средства индивидуальной защиты СИЗ (PPE) и Регламент (ЕС) 2016/425 . 

Косметика и ее безопасность согласно Регламента (EU) 1223/2009 . 

Уполномоченное представительство в Праге Чехия

Для всех производителей из стран не входящих в Европейский Союз

«Уполномоченный представитель в Европейском Союзе» или по-английски EU Authorized Representative (EAR) представляет собой... 

Ответы на основные вопросы по теме Уполномоченного представительства в Европейском союзе, которые могут у вас возникнуть... 

Мы предоставим вам услуги уполномоченного представителя в соответствии со стандартами и директивами Евросоюза.

Понадобятся лабораторные испытания вашей продукции?

Услуги ответственного лица за информацию о соответствии требованиям   

Наше портфолио

Различные услуги без которых пройти сертификацию затруднительно.

Без переводов подать заявку на сертификацию невозможно...

Решили основать свою компанию в Чешской Республике?  

Новости сертификации

Компания Гельтек-Медика получила с нашей помощью СЕ сертификат

26.05.2021

Наша компания одна из первых получила регистрацию в EUDAMED.

22.01.2021

Важные новости о Person Responsible for Regulatory.

15.01.2021

Новости о российской программе поддержки экспортеров

3.01.2021

Мы получили первое заключение от Минздрава Чехии на запрос о правильности выбора классификации по MDR

8.10.2020

Наши партнеры и заказчики

Фирмы и организации с которыми мы сотрудничаем

Сертификация продукции и услуг в ЕС.

© 2021 AFINA s.r.o. All Rights Reserved.