Сертификация средств индивидуальной защиты

    Регламент (ЕС) 2016/425 применяется с 21 апреля 2018 года и устанавливает требования к разработке и производству средств индивидуальной защиты (СИЗ), с целью обеспечения защиты пользователей и установления правил свободного перемещения СИЗ в Союзе. При размещении СИЗ на рынке производители должны гарантировать, что такие СИЗ спроектированы и изготовлены в соответствии с соответствующими основными требованиями по охране здоровья и безопасности, изложенными в Приложении II к настоящему Регламенту.
    Производители должны составить техническую документацию, указанную в Приложении III, и провести или выполнили соответствующую процедуру оценки соответствия, указанную в Статье 19. Если соответствие СИЗ соответствующим основным требованиям здоровья и безопасности подтверждается соответствующей процедурой, производители должны составить декларацию соответствия ЕС и нанести маркировку СЕ на продукт. Декларация соответствия ЕС должна быть составлена в соответствии с образцом, приведенным в Приложении IX, и в соответствии с классификацией СИЗ в соответствующей категории.
    Декларация соответствия ЕС должна обновляться. Он должен быть переведен на язык или языки, требуемые государством-членом, в котором продаются СИЗ. Маркировка СЕ должна быть нанесена на СИЗ видимым, разборчивым и нестираемым образом. Если это невозможно или не гарантируется из-за характера СИЗ, маркировка СЕ должна быть нанесена на упаковку и сопроводительные документы на СИЗ. Для продуктов, отнесенных к категории III, см. Ниже, маркировке CE должен быть присвоен номер нотифицированного органа, который сотрудничает с производителем при проведении регулярных ежегодных проверок в соответствии с модулем C2 или D. Техническая документация и декларация соответствия ЕС должны храниться в течение десяти лет после размещения СИЗ на рынке.

Регламент (ЕС) 2016/425 Европейского парламента и Совета о средствах индивидуальной защиты

Обязанности дистрибьюторов и импортеров

    Регламент также устанавливает обязательства импортеров и дистрибьюторов. Перед размещением СИЗ на рынке импортеры должны убедиться, что соответствующая процедура оценки соответствия была проведена производителем. Он также должен гарантировать, что производитель составляет техническую документацию, что СИЗ имеет маркировку CE и другую необходимую информацию и что производитель соблюдает требования, изложенные в Статье 8 (5) и (6), т. Е. Указывает на СИЗ - элементы идентификации и контактные данные производителя.
    Импортеры также должны хранить копию декларации соответствия ЕС в распоряжении органов по надзору за рынком в течение 10 лет после размещения СИЗ на рынке и должны гарантировать, что техническая документация может быть предоставлена этим органам по запросу. Импортеры также должны гарантировать, что СИЗ сопровождаются инструкциями и информацией, указанными в пункте 1.4 Приложения II, на языке, понятном потребителям и другим конечным пользователям, как это определено заинтересованным государством-членом. В соответствующих случаях с учетом рисков, связанных с СИЗ, импортеры должны тестировать образцы СИЗ, размещенных на рынке, и исследовать их в целях защиты здоровья и безопасности потребителей и других конечных пользователей и, при необходимости вести журналы жалоб, не соответствие СИЗ и учет изъятий СИЗ из обращения и информирование дистрибьюторов об этих контрольных действиях. У дистрибьюторов есть обязательства, аналогичные перечисленным выше.
    Гармонизированные стандарты, список которых опубликован в Официальном журнале Европейского Союза, используются для оценки соответствия основным требованиям Регламента. Соблюдение требований гармонизированного стандарта предполагает соблюдение основных требований, изложенных в Приложении II к Регламенту. Поскольку гармонизированные стандарты также не являются обязательными, производитель может использовать другие спецификации, которые, однако, не должны опускаться ниже уровня безопасности, установленного гармонизированными стандартами и основными требованиями Регламента.

    СИЗ классифицируются по категориям рисков, от которых СИЗ предназначены для защиты пользователей. Категории перечислены в Приложении I.

    Категория I охватывает только минимальные риски, перечисленные в Приложении I к Регламенту.

    Категория III снова включает только риски, перечисленные в Приложении I, которые могут вызвать очень серьезные последствия, такие как смерть или необратимое повреждение здоровья.

    Для категории II конкретные риски не перечислены и включают все риски, не указанные в категориях I и III.

Основываясь на классификации СИЗ по различным категориям риска в соответствии с Приложением I, необходимо выбрать соответствующие процедуры оценки соответствия, которые должны быть применены производителем перед размещением продукта на рынке.

Категории рисков для СИЗ