Сертификация медицинских изделий

Медицинское изделие — устройство, которое используется для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний. Включает инструменты, аппараты, имплантаты, реактивы в пробирке, расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия.

Медицинские приборы значительно различаются по сложности и способу применения. Примерами могут быть как простые устройства, такие как: медицинские термометры и одноразовые перчатки, так и более сложные, требующие специальной квалификации врачей: компьютеры и приборы для проведения медицинских обследований, внедрения в организм имплантатов и протезов.

Для классификации медицинских изделий, как правило, применяется Глобальная номенклатура медицинских изделий (en:Global Medical Device Nomenclature, GMDN).

Кроме предназначенных для диагностики in vitro, медицинские изделия разделяют: По степени безопасности:

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

По функциональному назначению, такие критерии, как:

длительность применения;

инвазивность;

способ взаимодействия с человеческим телом;

источники энергии;

жизненно важные функции.

Отметим что, программное обеспечение, применяемое для работы медицинских приборов, также относится к медицинским изделиям и получает класс, одинаковый с медицинским изделием, для которого оно предназначено.

Есть несколько важных стандартов по отношению к качеству производства медицинских приборов.

Стандарты (ISO) для медицинских устройств:

ISO 13485 Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Стандарт является основой для соблюдения нормативных требований на местных рынках, и большинстве экспортных рынков.

ISO 9000 — серия международных стандартов, описывающих требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий. Серия разработана Техническим комитетом Международной организации по стандартизации. В основе стандартов лежат идеи и положения теории всеобщей технологии качества.

Чтобы иметь право использовать знак CE и размещать свои продукты на рынке, производители медицинских изделий классов I (стерильные/измерительные устройства/многоразовые изделия), IIa, IIb и III должны пройти сертификацию нотифицированным органом на соответствие требованиям Регламента (ЕС) MDR 2017/745, касающихся маркировки СЕ.

Регламент медицинского устройства (MDR) - это новое постановление, которое заменяет директиву 90/385 / EEC по медицинским устройствам (MDD) 93/42 / EEC и Active Implantable Medical Devices (AIMD). Это относится ко всем производителям медицинских устройств, которые намерены разместить свою продукцию в Европейском союзе (ЕС).