ЛИЦО, ОТВЕТСТВЕННОЕ ЗА СОБЛЮДЕНИЕ НОРМАТИВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ (PRRC)

Новое требование в MDR (Регламент по медицинскому оборудованию) и IVDR (Регламент диагностики in vitro) требует, чтобы компании назначали PRRC (лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований). Все производители, как внутри, так и за пределами ЕС, должны иметь PRRC. Компании, действующие в качестве Уполномоченного представителя ЕС, также должны иметь PRRC.

ОБЯЗАННОСТИ PRRC

Требуется, чтобы PRRC имел тесную связь с производственными процессами. Соответствие устройств надлежащим образом проверяется в соответствии с системой менеджмента качества, в соответствии с которой устройства производятся, до выпуска устройства;
Контроль за технической документацией и актуальностью декларацией соответствия ЕС;
Контроль за послепродажным надзором в соответствии со Статьей 10 (10) [Статьей 10 (9) IVDR];
Контроль за отчетностью, указанные в статьях 87–91 [статьи 82 и 86 IVDR];
Выдается заключение в случае исследуемых устройств, указанное в Разделе 4.1 Главы II Приложения XV [Раздел 4.1 Приложения XIV IVDR].

КАКАЯ КВАЛИФИКАЦИЯ ИЛИ ОПЫТ НЕОБХОДИМЫ?
PRRC должен иметь диплом об образовании в области: медицины или фармацевтике, или инженерном деле, или другой научной дисциплине или один год в сфере нормативно-правового регулирования / системы менеджмента качества медицинских изделий.
Кроме того, вы также можете стать PRRC, если у вас есть четырехлетний опыт работы в сфере нормативно-правового регулирования или системы управления качеством медицинских изделий.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ В ВАШЕЙ КОМПАНИИ НЕТ ТАКОГО ЧЕЛОВЕКА?

Если вы не можете назначить кого-либо в компании или нанять квалифицированного специалиста для выполнения этой роли, вы можете назначить таким лицом представителя нашей компании для выполнения требуемых задач.

КАКИЕ ПРОЦЕДУРЫ / ДОКУМЕНТЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ В НАЛИЧИИ?

Вы должны официально назначить это лицо или внешнее лицо в письменной форме; также рекомендуется указать их в организационной структуре, описании должности, контактах и т. Д.