Наши услуги по MDR сертификации

  Оптимальной последовательностью действий по выполнению регламента можно считать следующие этапы внедрения:

1. Определение сферы использования и классификация планируемого медицинского устройства.

2. Определение необходимых процессов и ресурсов производится с помощью разработки процессов проектирования и разработки, системы менеджмента качества и др. документов.


3. Минимизация рисков, проверка выполнения общих требований безопасности и производительности. Этот шаг следует начать с планирования мероприятий по управлению рисками, которое не заканчивается положительным отчетом о преимуществах и рисках, а планом надзора за рынком.


4. Клиническая оценка начинается с разработки плана клинической оценки. Дальнейшие действия зависят от классификации и новизны устройства, но обязателен к разработке план послепродажного клинического наблюдения (PMCF).


5. Составление технической документации. Большая ее часть уже будет сгенерирована на этапах с 1 по 4. Однако для завершения потребуется несколько дополнительных элементов, таких как «Уникальный идентификатор устройства» (метод использования штрих-кодов, позволяющий отслеживать устройства везде, где они распространяются в Евросоюзе) и др.


6. Составление соглашений о распределении мед. изделий. Этот этап подразумевает выполнение правил дистрибьюторов, обязательств по обмену информацией с ними и/или назначение представителя в ЕС с четким определением его полномочий, т.к. Ваше юридическое присутствие в Евросоюзе является обязательным условием для возможности принятия претензий.


7. Регистрация товара и производителя в уполномоченных органах, в результате которой у Вас должны иметься: единый регистрационный номер, данные UDI, загруженные в EUDAMED, и декларация соответствия Европейского союза.


8. Получение сертификатов соответствия может производиться в любом уполномоченном органе, аккредитованном на необходимый тип устройства.


9. Проверка всей необходимой документации и начало экспорта.


10. Выполнение текущих обязательств согласно требованиям MDR после регистрации товара.


Мы можем помочь вам на каждом из этих этапов.

© 2021 AFINA s.r.o. All Rights Reserved.