Клиническая оценка

Клиническая оценка - это оценка и анализ клинических данных, относящихся к медицинскому устройству, для проверки клинической безопасности и рабочих характеристик этого устройства. Эта оценка задокументирована в отчете о клинической оценке (CER).

Клиническая оценка требуется для устройств всех классов риска и должна охватывать полный жизненный цикл медицинского устройства.

Наша компания хорошо знает требования MEDDEV 2.7-1 rev 4 и MDR, но для получения заверенного правильного отчета о клинической оценки подтверждения мы сотрудничаем с Чешским центром клинических исследований. Вместе с нашими коллегами мы поможем вам составить клиническую оценку вашего устройства. 

В первый наш контакт мы определим план исследования и основные цели. Мы проинформируем вас о документации, которую вы должны предоставить, чтобы продемонстрировать соответствие ваших медицинских устройств основным требованиям. 

Мы также можем помочь вам поддерживать ваш CER в актуальном состоянии или провести анализ пробелов для сравнения вашего текущего CER с требованиями законодательства.

Мы декларируем, что ваши данные буду обрабатываться с осторожностью и в строжайшей конфиденциальности.

Наши услуги по получению клинической оценки

© 2021 AFINA s.r.o. All Rights Reserved.