Váš partner v EU pro značení CE, certifikaci a compliance

Technická dokumentace CE: co musí obsahovat

Technická dokumentace je důkazem, že výrobek splňuje základní požadavky. Předem se nikam nepředkládá, ale úřady si ji mohou kdykoli vyžádat a výrobce ji musí umět poskytnout.

Bezplatné posouzení rozsahu Všichni průvodci

Uchovává se 10 let K dispozici na vyžádání Povinné posouzení rizik V jazyce srozumitelném úřadu

Kontrolní seznam obsahu

Vychází z modulu interního řízení výroby (modul A) rozhodnutí č. 768/2008/ES, který přebírá většina předpisů o značení CE. Odvětvové předpisy mohou přidávat další položky.

Obecný popis výrobku, jeho určeného použití a variant
Koncepční návrh a výrobní výkresy, schémata součástí, podsestav a obvodů
Popisy a vysvětlivky nutné k pochopení výkresů a fungování výrobku
Analýza a posouzení rizik
Seznam harmonizovaných norem použitých v plném rozsahu nebo zčásti a tam, kde použity nebyly, popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků
Výsledky konstrukčních výpočtů a kontrol
Protokoly o zkouškách
Návod k použití a bezpečnostní informace, štítky a označení
Kopie EU prohlášení o shodě a případné certifikáty notifikované osoby
U sériové výroby: jak je zajištěna shoda výroby

Kdo ji uchovává a jak dlouho

Subjekt	Povinnost
Výrobce	Vypracuje dokumentaci a uchovává ji 10 let po uvedení výrobku na trh (pokud předpis nestanoví jinou lhůtu).
Zplnomocněný zástupce	Má DoC a technickou dokumentaci k dispozici úřadům, pokud je to součástí jeho písemného pověření.
Dovozce	Zajistí, že technickou dokumentaci lze úřadům na žádost poskytnout, a uchovává kopii DoC 10 let.

Dokumentace se předkládá na odůvodněnou žádost orgánu dozoru nad trhem v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. V praxi ji uchovávejte v angličtině a na vyžádání překládejte.

Proč technická dokumentace neobstojí

Zkoušky jiného modelu

Protokoly musí pokrývat výrobek tak, jak se prodává, včetně všech variant a napájecích zdrojů.

Chybí posouzení rizik

Samotné protokoly o zkouškách nenahrazují vlastní analýzu rizik výrobce.

Zastaralé normy

Normy, které už nejsou harmonizované, nezakládají předpoklad shody.

Nedostupnost

Pokud výrobce mimo EU nereaguje, odpovědnost nese jeho dovozce nebo zástupce v EU.

Časté dotazy

Musím technickou dokumentaci před zahájením prodeje někam posílat?

U většiny výrobků ne. Dokumentaci uchovává výrobce a poskytuje ji na vyžádání. Pokud je zapojena notifikovaná osoba, posoudí části relevantní pro její hodnocení.

Mohou být v technické dokumentaci protokoly z čínské laboratoře?

Ano, pokud pokrývají prodávaný výrobek a zkoušky byly provedeny podle správných norem. Úřady mohou zpochybnit neúplné, zastaralé protokoly nebo protokoly pro jiný model.

Jak dlouho se musí technická dokumentace uchovávat?

Obecně 10 let po uvedení výrobku na trh. Některé předpisy stanoví jinou lhůtu.

Zjistěte, co váš výrobek potřebuje pro trh EU

Napište nám, kde má vaše společnost sídlo, v jakém odvětví je váš výrobek a jak daleko jste s dokumentací. Ještě před jakoukoli spoluprací vám pošleme návrh cesty ke shodě.

Bezplatné posouzení rozsahu