Praktické materiály k požadavkům EU upravené pro tento web.
Regulační novinky a změny
AFINA je trh s dodržováním předpisů EU spojující výrobce mimo EU s notifikovanými osobami, autorizovanými zástupci, zkušebními laboratořemi a konzultanty.
Medical registration update
Vyberte relevantní compliance cestu
Interaktivní rozhodovací strom: potřebujete notifikovanou osobu podle MDR 2017/745 nebo IVDR 2017/746? 4 otázky, definitivní odpověď s regulačním základem.
Vyberte svou třídu zařízení MDR nebo IVDR, abyste viděli, které notifikované osoby jsou určeny a přijímají aplikace. Filtrujte podle Class IIa, IIb, III, IVD B/C/D.
Najděte akreditovanou zkušební laboratoř EMC pro značení CE. Odešlete jednu žádost – AFINA odpovídá vašemu produktu a příslušným standardům laboratořím EMC se…
Najděte akreditovanou zkušební laboratoř pro shodu RED 2014/53/EU. Odešlete jeden požadavek – AFINA přiřadí váš rádiový produkt laboratořím se správnými…
Role zástupce a mandáty
Representative requirement for non-EU manufacturers
Kosmetické značky mimo EU potřebují podle nařízení o kosmetice 1223/2009 odpovědnou osobu EU.
Společnosti mimo EU, které prodávají spotřebitelské produkty v EU, potřebují od prosince 2024 GPSR odpovědnou osobu.
Pomůcky pro rozhodnutí a náklady
Interaktivní rozhodovací strom: potřebujete notifikovanou osobu podle MDR 2017/745 nebo IVDR 2017/746? 4 otázky, definitivní odpověď s regulačním základem.
Praktické průvodce a vysvětlení
Medical device route overview
AFINA je trh s dodržováním předpisů EU spojující výrobce mimo EU s notifikovanými osobami, autorizovanými zástupci, zkušebními laboratořemi a konzultanty.
Pošlete údaje o produktu a navrhneme další praktický krok pro splnění požadavků EU.