Новости сертификации

Поздравляем компанию Гельтек-медика www.geltek-medica.ru - ведущего российского производителя медиа-гелей для ультразвуковых исследований и других препаратов. На днях они получили СЕ сертификат на свою флагманскую продукцию. Теперь для компании открыт огромный европейский рынок.

Нам приятно, что мы приняли непосредственное участие в этом нелегком, но главное успешном процессе сертификации.

    Хотели бы вам напомнить, что с 16 июля 2021 года вступает в действие регламент 2019/1020, обязывающий производителей из третьих стран иметь ответственное лицо в ЕС (person responsible for regulatory).

Требования о наличии ответственной персоны применяется только к продуктам, подпадающим под действие Регламентов (ЕС) № 305/2011 (Конструкционные и строительные материалы), 2016/425 (Средства индивидуальной защиты), 2016/426 (Оборудование, работающее на газовом топливе) и Директив 2000/14/EC (Эмиссия шума в окружающей среде), 2006/42/EC (MD о машинах и механизмах), 2009/48/EC (О безопасности игрушек), 2009/125/EC (Эко-дизайн), 2011/65/EU (RoHS), 2013/29/EU (пиротехника), 2013/53/EU (Прогулочные суда и личный водный транспорт), 2014/29/EU (Простые сосуды под давлением), 2014/30/EU (EMC Электромагнитная совместимость), 2014/31/EU (Неавтоматические весы), 2014/32/EU (MID Измерительные приборы), 2014/34/EU(ATEX Взрывозащищенное оборудование), 2014/35/EU (LVD Низковольтное оборудование), 2014/53/EU(RED Радиооборудование), 2014/68/EU (PED Оборудование, работающее под давлением).

Согласно Регламенту 2019/1020 отсутствие информации о личности и контактных данных лица (экономического оператора), ответственного за информацию о соответствии в отношении продукции, ведет к тому, что продукт не будет выпущен таможней в свободное обращение.

Наша компания будет предоставлять такую услугу.

    Наша компания получила регистрацию в EUDAMED (SRN: CZ-AR-000000584) в качестве экономического оператора - Авторизованного представителя в ЕС согласно MDR.

Пока еще не готовы остальные модули, но к маю обещают их ввести в строй.

Так что в случае необходимости регистрации ваших медицинских изделий мы будем вашим услугам.

    Уважаемые российские производители, хотели бы вам сообщить, что в вашей стране существует государственная программа поддержки экспортеров. Она начала действовать с 8 июля 2020 года. С помощью нее вы сможете получить дотацию на сертификацию и быстрее вывести ваш продукцию на рынки ЕС. Более подробную информацию вы найдете по ссылке.

На днях мы наконец-то получили первое заключение от Минздрава Чехии на запрос о правильности выбора классификации и применения соответствующих правил для медицинского изделия согласно директиве MDD и нового регламента MDR. Ответ пришёл сравнительно быстро в сравнении с тем, что на подобный запрос Нидерландское министерство не отвечает до сих в течение 4 месяцев. Вопросы классификации был достаточно сложный, вызывал трудности у производителя и касался программного обеспечения. Что важно, что этот ответ является теперь официальным и программным, в том числе и для нотифицированного органа, в которой потом производителю придется подавать заявку уже с указанием класса изделия. Правильность классификации в данном случае позволит избежать огромного количества проблем в дальнейшем.