Language
Russian
Albanian
Arabic
Armenian
Azerbaijani
Belarusian
Chinese (Simplified)
Chinese (Traditional)
Croatian
Czech
English
Filipino
French
Galician
Georgian
German
Greek
Haitian Creole
Hebrew
Hindi
Hungarian
Icelandic
Indonesian
Irish
Italian
Japanese
Kazakh
Korean
Kyrgyz
Macedonian
Polish
Portuguese
Romanian
Serbian
Slovak
Slovenian
Spanish
Swahili
Swedish
Thai
Turkish
Ukrainian
Urdu
Uzbek
Vietnamese
Welsh
Yiddish- +420608049029
- info@getce.eu
- Пн-Пт 09:00 - 18:00
Получение официального заключения от надзорных органов о правильности выбора классификации по правилам MDR
Европейская классификация основана на правилах. Правила классификации приводятся в нормативном документе ЕС, известном как Medical Device Regulation (MDR), он же Регламент ЕС 2017/745 (Regulation (EU) 2017/745). Данный документ находится в свободном доступе.
Всего таких правил - 22. Чтобы определить класс вашего продукта, вам необходимо проверить его соответствие каждому из правил, начиная с Правила 1. Когда вы пройдете все применимые к вашему продукту правила, вам должно стать понятно, к какому классу относится ваш продукт. Правила разбиты на 4 группы. Первая группа относится к неинвазивным изделиям. Вторая - к инвазивным. Третья - к активным (т.е. приводимым в движение каким-либо источником энергии). Четвертая - специальные правила, применимые к отдельным категориям продукции.
Правильность определений класса вашего изделия позволит безболезненно пройти процесс сертификации.
В случае ошибочного применения правил и определения класса риска вы можете столкнуться с огромными проблемами как и при ввозе продукции на территорию ЕС, так и при подаче заявки на нотификацию вашего изделия. Чтобы избежать этого, наша компания предлагает вам услугу проверки правильность применения.
Мы от своего имени подаем заявку для проверки в государственную инспекцию по контролю за лекарственными средствами Чехии (SUKL). Результатом этой проверки является официальное заключение о классе вашего изделия, которое гарантировано будет являться доказательством правильности выбора для других контролирующих процесс организаций.
Стоимость данной услуги - 890 EUR (сюда также входит оплата госпошлины).
Всего таких правил - 22. Чтобы определить класс вашего продукта, вам необходимо проверить его соответствие каждому из правил, начиная с Правила 1. Когда вы пройдете все применимые к вашему продукту правила, вам должно стать понятно, к какому классу относится ваш продукт. Правила разбиты на 4 группы. Первая группа относится к неинвазивным изделиям. Вторая - к инвазивным. Третья - к активным (т.е. приводимым в движение каким-либо источником энергии). Четвертая - специальные правила, применимые к отдельным категориям продукции.
Правильность определений класса вашего изделия позволит безболезненно пройти процесс сертификации.
В случае ошибочного применения правил и определения класса риска вы можете столкнуться с огромными проблемами как и при ввозе продукции на территорию ЕС, так и при подаче заявки на нотификацию вашего изделия. Чтобы избежать этого, наша компания предлагает вам услугу проверки правильность применения.
Мы от своего имени подаем заявку для проверки в государственную инспекцию по контролю за лекарственными средствами Чехии (SUKL). Результатом этой проверки является официальное заключение о классе вашего изделия, которое гарантировано будет являться доказательством правильности выбора для других контролирующих процесс организаций.
Стоимость данной услуги - 890 EUR (сюда также входит оплата госпошлины).