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CE技术文件：必须包含的内容

技术文档（技术文件）是证明产品符合基本要求的证据。它无需事先提交，但监管机构可随时索取，制造商必须能够提供。

保存10年应要求提供必须包含风险评估使用监管机构能理解的语言

内容清单

依据决定No 768/2008/EC中的内部生产控制模式（模式A），大多数CE标志法规都采用该模式。行业法规可能增加额外内容。

经营者	义务
制造商	编制技术文件，并在产品投放市场后保存10年（除非法规另有规定）。
授权代表	如书面授权中有约定，随时向监管机构提供DoC和技术文件。
进口商	确保可应要求向监管机构提供技术文件，并保存DoC副本10年。

收到市场监管机构有理由的要求时，须以该机构易于理解的语言提供技术文件。实践中，建议以英文保存，应要求再翻译。

测试报告必须覆盖实际销售的产品，包括所有变体和电源。

仅有测试报告不能替代制造商自己的风险分析。

已不再是协调标准的标准不再提供符合性推定。

欧盟以外的制造商不回应时，责任落在其欧盟进口商或代表身上。

大多数产品不需要。技术文件由制造商保存，应要求提供。如有公告机构参与，它会审查与其评估相关的部分。

可以，只要报告覆盖实际销售的产品并依据正确的标准测试。不完整、过时或针对其他型号的报告可能受到监管机构质疑。

通常为产品投放市场后10年。部分法规规定了不同期限。

告诉我们贵公司所在地、产品所属行业以及文件准备进度。在开始合作之前，我们会向您发送建议的合规路径。