CE‑маркування — вимоги та супровід

CE‑маркування потрібне для багатьох категорій продукції, що продається в Європейському економічному просторі (ЄЕП). Воно означає, що продукція відповідає застосовному гармонізованому законодавству ЄС і може бути розміщена на ринку.

Заявка на підтримку CE

Що таке CE — і чим CE не є

• CE — не знак якості і не «сертифікат, виданий ЄС».
• У багатьох випадках це декларація виробника (EU Declaration of Conformity), підтверджена доказами.
• Для певних категорій потрібен Notified Body — допоможемо визначити правильний маршрут.

Чи потрібне CE‑маркування саме для вашого продукту?

CE застосовується лише до продукції, що підпадає під конкретні директиви/регламенти ЄС. Коректна оцінка включає:

• Визначення продукту та призначення (intended use)
• Застосовні акти ЄС і гармонізовані стандарти
• Маршрут оцінки відповідності (самооцінка vs Notified Body)

Поширені директиви та регламенти ЄС (приклади)

Типові приклади (перелік не є вичерпним):

• LVD 2014/35/EU — низьковольтне обладнання
• EMC 2014/30/EU — електромагнітна сумісність
• RED 2014/53/EU — радіообладнання
• Machinery Regulation (EU) 2023/1230 — машинне обладнання
• PPE Regulation (EU) 2016/425 — засоби індивідуального захисту
• Pressure Equipment Directive 2014/68/EU — обладнання під тиском
• Toys Directive 2009/48/EC — безпека іграшок
• RoHS 2011/65/EU — обмеження небезпечних речовин

Більш широкий огляд вимог для виходу на ринок ЄС: Європейська сертифікація продукції.

Економічний оператор у ЄС: критично для відповідності (маркетплейси)

Для багатьох товарів, що пропонуються споживачам у ЄС (включно з онлайн‑продажами), має бути визначений економічний оператор у ЄС (наприклад, виробник, імпортер, уповноважений представник або фулфілмент‑провайдер). Це поширена причина блокувань і запитів під час перевірок.

Ми допомагаємо налаштувати правильну модель і узгодити маркування/IFU та документацію.

Процес CE‑маркування (крок за кроком)

1. Визначити застосовне законодавство (директиви/регламенти) та обсяг.
2. Визначити вимоги і релевантні гармонізовані стандарти.
3. Оцінка ризиків (за стандартами).
4. Випробування та докази (план + протоколи, де потрібно).
5. Технічна документація (technical file) та простежуваність.
6. EU DoC і внутрішній контроль.
7. CE‑маркування та маркування/IFU — фінальна перевірка і випуск.

Коли потрібен Notified Body?

Для частини продукції можлива самооцінка виробника. Для інших категорій потрібен Notified Body через модулі оцінки відповідності, рівень ризику або вимоги конкретного акту.

• Визначаємо, чи потрібен Notified Body.
• Супроводжуємо підготовку та комунікацію, якщо NB потрібен.

Що ми надаємо

• Визначення застосовних актів і стандартів
• Дорожню карту відповідності та маршрут оцінки відповідності
• Стратегію випробувань і координацію (за потреби)
• Підготовку/перевірку technical file
• Підготовку EU DoC і перевірку консистентності
• Перевірку маркування/IFU (включно з даними оператора та простежуваністю)

FAQ

Чи завжди потрібне CE‑маркування?

Ні. CE застосовується лише до продукції під гармонізованою законодавчою базою ЄС. Ми допоможемо підтвердити застосовність.

Чи можна продавати в ЄС без CE?

Якщо CE обов’язкове для вашої категорії, продаж без CE є незаконним і може призвести до дій нагляду та блокувань.

Скільки триває CE‑маркування?

Строки залежать від складності продукту, готовності документації та потреби в Notified Body.

Почати CE‑маркування