Наші послуги з сертифікації
Надаємо практичну підтримку для виходу на ринок ЄС «під ключ»: від визначення регуляторного обсягу та стандартів до випробувань,
технічної документації, CE‑маркування / EU Declaration of Conformity і подальшого супроводу відповідності.
Запросити оцінку відповідності
Що ми допомагаємо отримати
- Підтвердити, чи потрібне CE‑маркування і які директиви/регламенти ЄС застосовні
- Обрати правильний маршрут оцінки відповідності (самооцінка vs Notified Body)
- Підготувати та перевірити technical file (технічну документацію)
- Узгодити маркування/IFU та простежуваність (включно з даними оператора, де потрібно)
- Підготуватися до оцінки Notified Body і відповідати на запити/зауваження
- Підтримувати відповідність після виходу на ринок (оновлення, постмаркет)
Послуги за етапами
1) Визначення вимог та регуляторна стратегія
- Визначення продукту та intended use
- Мапування застосовного законодавства ЄС + гармонізовані стандарти
- Gap assessment і дорожня карта відповідності
- Вибір маршруту/модулів оцінки відповідності
2) Доказова база та стратегія випробувань
- План випробувань за стандартами
- Ревізія наявних протоколів/доказів
- Координація з лабораторіями (за потреби)
- Простежуваність: вимоги → докази
3) Технічна документація (technical file)
- Структура technical file та підготовка/перевірка документів
- Документація управління ризиками (де застосовно)
- Перевірка маркування та IFU
- Підготовка EU DoC і перевірка узгодженості
4) Супровід Notified Body (якщо потрібно)
- Підтримка у виборі Notified Body
- Підготовка пакета для подачі
- Підготовка до аудиту
- Відповіді на запити та невідповідності
5) Постмаркет та підтримання відповідності
- Планування постмаркет‑активностей та оновлення документації
- Оцінка впливу змін (конструкція, постачальники, маркування)
- Поточна регуляторна підтримка
Типові результати (deliverables)
- Висновок щодо регуляторного обсягу (акти ЄС + стандарти)
- Дорожня карта відповідності (кроки, ролі, строки)
- Чек‑лист technical file + підготовлені/перевірені документи
- Проєкт EU DoC
- Зауваження до маркування/IFU та перелік необхідних змін
- Пакет для Notified Body (за потреби)
Що потрібно від вас
- Опис продукту та варіанти/SKU
- Фото поточного маркування/упаковки
- Інструкція/IFU (поточна версія)
- Наявні протоколи випробувань/сертифікати/докази (за наявності)
- Цільові ринки та модель продажів (імпортер / маркетплейс / дистриб’ютор)
FAQ
Чи завжди потрібне CE‑маркування?
Ні. CE застосовується лише до продукції під гармонізованою законодавчою базою ЄС. Ми допоможемо підтвердити застосовність і обсяг.
Коли потрібен Notified Body?
Залежить від законодавства та маршруту/модулів оцінки відповідності. Ми визначимо, чи потрібна участь NB.
Скільки триває сертифікація?
Строки залежать від складності продукту, готовності доказів, випробувань та доступності NB (за потреби).
Запросити послуги
