Практичні матеріали щодо вимог ЄС, адаптовані для цього сайту.
Новини та зміни регулювання
AFINA — це ринок відповідності ЄС, який об’єднує виробників за межами ЄС із уповноваженими органами, уповноваженими представниками, випробувальними…
Medical registration update
Підбір релевантних compliance-маршрутів
Інтерактивне дерево рішень: чи потрібен уповноважений орган відповідно до MDR 2017/745 або IVDR 2017/746? 4 запитання, остаточна відповідь з нормативною базою.
Виберіть клас пристрою MDR або IVDR, щоб побачити, які уповноважені органи призначені та приймають заявки. Фільтрувати за Class IIa, IIb, III, IVD B/C/D.
Знайдіть акредитовану випробувальну лабораторію EMC для маркування CE. Надішліть один запит — AFINA відповідає вашому продукту та відповідним стандартам…
Знайдіть акредитовану випробувальну лабораторію на відповідність RED 2014/53/EU.
Ролі представника та мандати
Representative requirement for non-EU manufacturers
Косметичним брендам, що не входять до ЄС, потрібна відповідальна особа ЄС відповідно до Постанови щодо косметики 1223/2009.
Компаніям за межами ЄС, які продають споживчі товари в ЄС, потрібна GPSR відповідальна особа з грудня 2024 року.
Матеріали для оцінки маршруту й вартості
Інтерактивне дерево рішень: чи потрібен уповноважений орган відповідно до MDR 2017/745 або IVDR 2017/746? 4 запитання, остаточна відповідь з нормативною базою.
Гайди та практичні матеріали
Medical device route overview
AFINA — це ринок відповідності ЄС, який об’єднує виробників за межами ЄС із уповноваженими органами, уповноваженими представниками, випробувальними…
Надішліть інформацію про продукт, і ми запропонуємо наступний практичний крок щодо відповідності вимогам ЄС.