Європейська сертифікація продукції та вихід на ринок ЄС

Плануєте продавати продукцію в Європейському Союзі? У більшості випадків потрібно підтвердити відповідність застосовному законодавству ЄС, підготувати технічну документацію та забезпечити коректну схему економічного оператора в ЄС перед виведенням продукції на ринок.

З чого почати (3 кроки)

1. Визначити продукт і призначення (що це, як використовується, користувачі, умови експлуатації).
2. Визначити застосовні акти ЄС та стандарти (директиви/регламенти + гармонізовані стандарти).
3. Скласти план відповідності (випробування, оцінка ризиків, маркування/IFU, техфайл, EU DoC).

Запросити оцінку відповідності

Що зазвичай включає «сертифікація для ЄС»

• Визначення регуляторного обсягу (які акти застосовні та чому)
• Вибір маршруту оцінки відповідності (самооцінка vs Notified Body)
• Технічна документація (technical file) та пакет доказів
• Оцінка ризиків і план випробувань (гармонізовані стандарти, де застосовно)
• Перевірка маркування/IFU (включно з простежуваністю та даними оператора)
• EU Declaration of Conformity (DoC) і CE‑маркування (якщо потрібно)

Поширені директиви та регламенти ЄС (приклади)

Точний перелік залежить від продукту. Нижче — типові приклади (перелік не є вичерпним):

• LVD 2014/35/EU — низьковольтне обладнання
• EMC 2014/30/EU — електромагнітна сумісність
• RED 2014/53/EU — радіообладнання
• Machinery Regulation (EU) 2023/1230 — машинне обладнання
• RoHS 2011/65/EU — обмеження небезпечних речовин
• Pressure Equipment Directive 2014/68/EU — обладнання під тиском
• ATEX Directive 2014/34/EU — обладнання для вибухонебезпечних середовищ
• Toys Directive 2009/48/EC — безпека іграшок
• CPR Regulation (EU) No 305/2011 — будівельна продукція
• Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 — косметична продукція
• MDR (EU) 2017/745 та IVDR (EU) 2017/746 — медичні вироби та IVD
• Market Surveillance Regulation (EU) 2019/1020 — нагляд за ринком і вимоги до економічного оператора в ЄС для багатьох товарів
• General Product Safety Regulation (EU) 2023/988 (GPSR) — загальна безпека споживчих товарів (де застосовно)

Економічний оператор у ЄС: ключова вимога (особливо для маркетплейсів)

Для багатьох товарів, які пропонуються споживачам у ЄС (включно з онлайн‑продажами), має бути визначений економічний оператор у ЄС (наприклад, виробник, імпортер, уповноважений представник або фулфілмент‑провайдер). Це поширена причина блокувань і запитів під час перевірок.

• Допомагаємо обрати правильну роль та узгодити маркування/IFU і документацію.
• Для виробника поза ЄС у низці випадків також потрібен EU Authorised Representative — залежить від застосовного акту.

Що ми надаємо

• Дорожню карту відповідності: акти + стандарти + маршрут оцінки відповідності
• Структуру technical file: шаблони, чек‑листи та перевірка/підготовка техдокументації
• Стратегію випробувань: що тестувати, де і як оформлювати результати
• Перевірку маркування/IFU: CE, попередження, простежуваність і дані оператора
• EU DoC: підготовка та перевірка консистентності
• Підтримку Notified Body (за потреби): підготовка та координація

Строки (орієнтовно)

• Прості продукти: часто кілька тижнів за наявності зразків і базової документації
• Складні / кілька актів: зазвичай 1–3 місяці залежно від випробувань і готовності документів
• Маршрут із Notified Body: строки залежать від обсягу та доступності

FAQ

Чи завжди потрібне CE‑маркування?

Ні. CE застосовується лише до продукції, що підпадає під конкретні гармонізовані акти ЄС. Ми допоможемо підтвердити, чи потрібне CE та які вимоги діють.

Коли потрібен Notified Body?

Залежить від категорії продукту та маршруту оцінки відповідності. Для частини продукції можлива самооцінка, для частини потрібна третя сторона.

Чи можна продавати через маркетплейс без імпортера?

Часто все одно потрібна коректна схема економічного оператора в ЄС і правильна простежуваність. Ми допоможемо налаштувати модель, щоб знизити ризик претензій нагляду.

Почати вихід на ринок ЄС