Наши услуги по сертификации
Мы оказываем практическую поддержку для выхода на рынок ЕС «под ключ»: от определения регуляторного объёма и стандартов до испытаний,
технической документации, CE‑маркировки / EU Declaration of Conformity и дальнейшего сопровождения соответствия.
Запросить оценку соответствия
Что мы помогаем получить (результаты)
- Подтвердить, нужна ли CE‑маркировка и какие директивы/регламенты ЕС применимы
- Выбрать корректный маршрут оценки соответствия (самодекларация vs Notified Body)
- Подготовить и проверить technical file (техническую документацию)
- Согласовать маркировку/IFU и прослеживаемость (включая данные оператора, где требуется)
- Подготовиться к проверке Notified Body и отвечать на вопросы/замечания
- Поддерживать соответствие после вывода на рынок (обновления, постмаркет)
Услуги по этапам
1) Определение требований и регуляторная стратегия
- Определение продукта и intended use
- Карта применимого законодательства ЕС + гармонизированные стандарты
- Gap assessment и дорожная карта соответствия
- Выбор маршрута/модулей оценки соответствия
2) Доказательная база и стратегия испытаний
- План испытаний по применимым стандартам
- Ревизия имеющихся протоколов/доказательств
- Координация с лабораториями (при необходимости)
- Прослеживаемость: требования → доказательства
3) Техническая документация (technical file)
- Структура technical file и подготовка/проверка документов
- Документация по управлению рисками (где применимо)
- Проверка маркировки и IFU
- Подготовка EU DoC и проверка согласованности
4) Сопровождение Notified Body (если требуется)
- Поддержка выбора Notified Body
- Подготовка пакета на подачу
- Подготовка к аудиту
- Ответы на вопросы и несоответствия
5) Постмаркет и поддержание соответствия
- Планирование постмаркет‑активностей и обновление документации
- Оценка влияния изменений (конструкция, поставщики, маркировка)
- Текущее регуляторное сопровождение
Что вы получаете (deliverables)
- Заключение по применимости (акты ЕС + стандарты)
- Roadmap соответствия (шаги, роли, сроки)
- Чек‑лист technical file + подготовленные/проверенные документы
- Проект EU Declaration of Conformity (DoC)
- Замечания по маркировке/IFU и список необходимых правок
- Пакет для Notified Body (если требуется)
Что нужно от вас
- Описание продукта и перечень вариантов/SKU
- Фото текущей маркировки/упаковки
- Инструкция/IFU (текущая версия)
- Имеющиеся протоколы испытаний/сертификаты/доказательства (если есть)
- Целевые рынки и модель продаж (импортер / маркетплейс / дистрибьютор)
FAQ
Всегда ли требуется CE‑маркировка?
Нет. CE применяется только к продукции, подпадающей под гармонизированное законодательство ЕС. Мы подтверждаем применимость и объём.
Когда нужен Notified Body?
Зависит от применимого акта и маршрута/модулей оценки соответствия. Мы определяем, требуется ли участие Notified Body.
Сколько занимает сертификация?
Сроки зависят от сложности продукта, готовности доказательной базы, испытаний и доступности Notified Body (если применимо).
Запросить услуги
