Практические материалы по требованиям ЕС, адаптированные для этого сайта.
Новости и изменения регулирования
AFINA — это торговая площадка по соблюдению требований ЕС, объединяющая производителей из стран, не входящих в ЕС, с уполномоченными органами, уполномоченными…
Medical registration update
Подбор релевантных compliance-маршрутов
Интерактивное дерево решений: нужен ли вам уполномоченный орган в соответствии с MDR 2017/745 или IVDR 2017/746? 4 вопроса, однозначный ответ с нормативной базой.
Выберите класс устройства MDR или IVDR, чтобы узнать, какие уполномоченные органы назначены и принимают заявки. Фильтровать по Class IIa, IIb, III, IVD B/C/D.
Найдите аккредитованную испытательную лабораторию EMC для маркировки CE. Отправьте один запрос — AFINA сопоставит ваш продукт и применимые стандарты с…
Найдите аккредитованную испытательную лабораторию на соответствие RED 2014/53/EU.
Роли представителя и мандаты
Representative requirement for non-EU manufacturers
Косметическим брендам, не входящим в ЕС, требуется ответственное лицо ЕС в соответствии с Регламентом о косметике 1223/2009.
Компаниям, не входящим в ЕС, продающим потребительские товары в ЕС, с декабря 2024 года требуется GPSR ответственное лицо.
Материалы для оценки маршрута и стоимости
Интерактивное дерево решений: нужен ли вам уполномоченный орган в соответствии с MDR 2017/745 или IVDR 2017/746? 4 вопроса, однозначный ответ с нормативной базой.
Гайды и практические материалы
Medical device route overview
AFINA — это торговая площадка по соблюдению требований ЕС, объединяющая производителей из стран, не входящих в ЕС, с уполномоченными органами, уполномоченными…
Отправьте сведения о продукте, и мы предложим следующий практический шаг по соответствию требованиям ЕС.