Ринок відповідності ЄС
AFINA є нейтральним ринком відповідності ЄС. Виробники за межами ЄС подають один структурований запит і отримують пропозиції від перевірених нотифікованих органів, уповноважених представників, випробувальних лабораторій і консультантів — щодо всіх основних нормативних актів ЄС.
Ринок відповідності ЄС – це платформа, де виробники з-за меж ЄС подають структуровані запити на відповідність і отримують пропозиції від перевірених постачальників послуг із ЄС, зокрема нотифікованих органів, уповноважених представників, випробувальних лабораторій, органів сертифікації та регуляторних консультантів. На відміну від роботи з одним консультантом, ринок надає вам доступ до кількох постачальників одночасно, тож ви можете порівняти масштаби, терміни та ціни, перш ніж взяти на себе зобов’язання. AFINA розроблено, щоб бути повністю нейтральним: ми самі не надаємо послуги відповідності.
На відміну від однієї консультаційної компанії, яка рекомендує сама себе, ринок не має конфлікту інтересів — він з’єднує вас із кількома постачальниками та дає змогу порівнювати. AFINA не надає послуг із забезпечення відповідності; ми надаємо доступ тим, хто це робить.
| Категорія | Що воно охоплює | Знайдіть провайдера |
|---|---|---|
| Уповноважений орган (NB) | MDR Class IIa–III оцінка відповідності, IVDR Class B–D | Знайдіть уповноважений орган |
| Уповноважений представник ЄС (EC REP) | Виробники не з ЄС, які виходять на ринок ЄС відповідно до MDR, IVDR, RED, обладнання | Знайдіть представника ЄС |
| Випробувальна лабораторія | Випробування EMC, RED (радіо), перевірка безпеки для маркування CE | Знайдіть випробувальну лабораторію |
| Орган сертифікації (CB) | ISO 13485, MDSAP, сертифікація продукції | Знайдіть КБ |
| Регуляторний консультант (CON) | CE стратегія маркування, клінічна оцінка, QMS, нормативні питання | Знайдіть консультанта |
| Фактор | Разова консультація | AFINA ринок |
|---|---|---|
| Об'єктивність | Рекомендує власні послуги | Нейтральний — немає послуг для продажу |
| Вибір | Один провайдер | Кілька пропозицій, вирішуйте самі |
| Прозорість цін | Непрозорий — немає орієнтира | Порівняйте реальні цитати пліч-о-пліч |
| Покриття | Обмежується їхнім досвідом | Мережа охоплює всі норми ЄС |
| час | Послідовний охоплення | Один запит → декілька відповідей |
Ринок відповідності ЄС – це платформа, на якій виробники з-за меж ЄС можуть подавати структуровані запити на відповідність і отримувати пропозиції від перевірених постачальників послуг із відповідності ЄС, зокрема нотифікованих органів, уповноважених представників, випробувальних лабораторій, органів сертифікації та регуляторних консультантів. На відміну від однієї консультаційної компанії, ринок пропонує конкурентний вибір без структурного конфлікту інтересів постачальника, який рекомендує себе.
Регуляторна консалтингова компанія продає власні послуги та, природно, рекомендує власний підхід. AFINA — це нейтральний ринок: ми самі не надаємо послуги відповідності, тому наш єдиний стимул — підібрати для вас постачальника, який найкраще відповідає вашому конкретному пристрою, класу ризику та часовій шкалі. Ви отримуєте кілька пропозицій і вибираєте.
AFINA охоплює п’ять категорій послуг: уповноважені органи (MDR і IVDR оцінка відповідності), уповноважені представники ЄС (EC REP для медичних пристроїв, GPSR RP для споживчих товарів), випробувальні лабораторії (EMC, RED, тестування безпеки), органи сертифікації (ISO 13485, MDSAP, сертифікація продукту) та консультанти з регуляторних органів (стратегія CE, клінічна оцінка, впровадження QMS).
Подання запиту на AFINA абсолютно безкоштовне для заявників. Постачальники послуг сплачують абонентську плату, щоб отримувати відповідні запити та відповідати на них. Відсутня комісія за транзакції та приховані комісії для заявників.
Опишіть свій пристрій або продукт і отримуйте пропозиції від відповідних постачальників послуг відповідності ЄС. Без зобов’язань, без витрат.
Надішліть інформацію про продукт, і ми запропонуємо наступний практичний крок щодо відповідності вимогам ЄС.