Рынок соответствия требованиям ЕС
AFINA — это нейтральная торговая площадка, отвечающая требованиям ЕС. Производители из стран, не входящих в ЕС, подают один структурированный запрос и получают предложения от проверенных уполномоченных органов, уполномоченных представителей, испытательных лабораторий и консультантов — в соответствии со всеми основными правилами ЕС.
Рынок соответствия требованиям ЕС — это платформа, на которой производители, не входящие в ЕС, подают структурированные запросы на соответствие требованиям и получают предложения от проверенных поставщиков услуг ЕС, включая уполномоченные органы, уполномоченных представителей, испытательные лаборатории, органы по сертификации и консультантов по нормативным требованиям. В отличие от работы с одной консалтинговой компанией, торговая площадка дает вам доступ к нескольким поставщикам одновременно, поэтому вы можете сравнить объем, сроки и цены перед принятием решения. AFINA полностью нейтральен: мы сами не предоставляем услуги по обеспечению соответствия.
В отличие от одной консалтинговой компании, которая зарекомендовала себя, торговая площадка не имеет конфликта интересов — она связывает вас с несколькими поставщиками и позволяет сравнивать их. AFINA не предоставляет услуги по обеспечению соответствия; мы предоставляем доступ тем, кто это делает.
| Категория | Что он охватывает | Найти поставщика |
|---|---|---|
| Уполномоченный орган (NB) | MDR Class IIa–III оценка соответствия, IVDR Class B–D | Найдите уполномоченный орган |
| Уполномоченный представитель ЕС (EC REP) | Производители из стран, не входящих в ЕС, выходящие на рынок ЕС в рамках MDR, IVDR, RED, Машиностроение | Найдите представителя ЕС |
| Испытательная лаборатория | Тестирование EMC, RED (радио), тестирование безопасности для маркировки CE | Найдите лабораторию тестирования |
| Орган по сертификации (CB) | ISO 13485, MDSAP, сертификация продукции | Найти CB |
| Консультант по регулированию (CON) | Стратегия маркировки CE, клиническая оценка, QMS, вопросы регулирования | Найти консультанта |
| Фактор | Единая консультация | Торговая площадка AFINA |
|---|---|---|
| Объективность | Рекомендует свои услуги | Нейтрально — нет услуг для продажи |
| Выбор | Один провайдер | Несколько предложений, решать вам |
| Прозрачность цен | Непрозрачный — нет эталона | Сравните реальные котировки бок о бок |
| Покрытие | Ограничены своим опытом | Сеть охватывает все правила ЕС |
| Время | Последовательная работа | Один запрос → несколько ответов |
Рынок соответствия требованиям ЕС — это платформа, на которой производители из стран, не входящих в ЕС, могут подавать структурированные запросы на соответствие требованиям и получать предложения от проверенных поставщиков услуг по обеспечению соответствия требованиям ЕС, включая уполномоченные органы, уполномоченных представителей, испытательные лаборатории, органы по сертификации и консультантов по нормативным требованиям. В отличие от одной консалтинговой компании, рынок предлагает конкурентный выбор без структурного конфликта интересов рекомендующего себя поставщика.
Консультации по вопросам регулирования продают свои собственные услуги и, естественно, рекомендуют свой собственный подход. AFINA — нейтральная торговая площадка: мы сами не предоставляем услуги по обеспечению соответствия, поэтому наш единственный стимул — подобрать для вас поставщика, который лучше всего соответствует вашему конкретному устройству, классу риска и срокам. Вы получаете несколько предложений и выбираете.
AFINA охватывает пять категорий услуг: нотифицированные органы (MDR и IVDR оценка соответствия), уполномоченные представители ЕС (EC REP для медицинских устройств, GPSR RP для потребительских товаров), испытательные лаборатории (EMC, RED, испытания безопасности), органы по сертификации (ISO 13485, MDSAP, сертификация продукции) и консультанты по нормативным требованиям (стратегия CE, клиническая оценка, внедрение QMS.
Отправка запроса на AFINA совершенно бесплатна для кандидатов. Поставщики услуг платят абонентскую плату за получение и ответ на соответствующие запросы. Никаких комиссий за транзакции и скрытых платежей для заявителей нет.
Опишите свое устройство или продукт и получите предложения от соответствующих поставщиков услуг по обеспечению соответствия требованиям ЕС. Никаких обязательств, никаких затрат.
Отправьте сведения о продукте, и мы предложим следующий практический шаг по соответствию требованиям ЕС.