Naše certifikační služby
Poskytujeme praktickou podporu pro vstup na trh EU „end‑to‑end“: od vymezení regulačního rozsahu a norem přes zkoušky a technickou dokumentaci
až po CE označení / EU Declaration of Conformity a dlouhodobé udržování shody.
Požádat o posouzení shody
Co vám pomůžeme dosáhnout
- Ověřit, zda je CE vyžadováno a které směrnice/nařízení EU se uplatní
- Zvolit správný postup posouzení shody (samoposouzení vs. notifikovaná osoba)
- Připravit a ověřit technický spis (technical file)
- Sjednotit značení/IFU a dohledatelnost (vč. údajů o subjektu, kde je to relevantní)
- Připravit se na posouzení notifikovanou osobou a řešit dotazy/nálezy
- Udržovat shodu po uvedení na trh (aktualizace, post‑market)
Služby podle etap
1) Vymezení požadavků a regulatorní strategie
- Definice výrobku a zamýšleného použití
- Mapování platné legislativy EU + harmonizované normy
- Gap assessment a roadmap shody
- Volba postupu/modulů posouzení shody
2) Důkazy a strategie zkoušek
- Plán zkoušek podle norem
- Revize existujících protokolů/důkazů
- Koordinace s laboratořemi (dle potřeby)
- Dohledatelnost: požadavky → důkazy
3) Technická dokumentace (technical file)
- Struktura technického spisu a příprava/revize dokumentů
- Dokumentace řízení rizik (dle relevance)
- Revize značení a IFU
- Příprava EU DoC a kontrola konzistence
4) Podpora notifikované osoby (pokud je vyžadována)
- Podpora výběru notifikované osoby
- Příprava podkladů k podání
- Podpora připravenosti na audit
- Reakce na dotazy a neshody
5) Post‑market a udržování shody
- Plánování post‑market aktivit a aktualizace dokumentace
- Posouzení dopadu změn (design, dodavatelé, značení)
- Průběžná regulatorní podpora
Typické výstupy (deliverables)
- Memorandum regulačního rozsahu (akty EU + normy)
- Roadmap shody (kroky, odpovědnosti, termíny)
- Checklist technického spisu + připravené/revidované dokumenty
- Návrh EU DoC
- Revize značení/IFU + seznam požadovaných úprav
- Balíček pro notifikovanou osobu (dle potřeby)
Co budeme potřebovat od vás
- Popis výrobku a varianty/SKU
- Fotky současného značení/obalu
- Návod/IFU (aktuální verze)
- Existující protokoly zkoušek / certifikáty / důkazy (pokud jsou)
- Cílové trhy a prodejní model (dovozce / marketplace / distributor)
FAQ
Je CE vždy povinné?
Ne. CE se vztahuje pouze na výrobky pod harmonizovanou legislativou EU. Pomůžeme ověřit použitelnost a rozsah.
Kdy je potřeba notifikovaná osoba?
Záleží na legislativě a zvoleném postupu/modulu posouzení shody. Určíme, zda je NB nutná.
Jak dlouho trvá certifikace?
Záleží na složitosti výrobku, připravenosti důkazů, zkouškách a kapacitě NB (pokud je relevantní).
Požádat o služby
