Evropská certifikace produktů a vstup na trh EU

Plánujete prodávat výrobky v Evropské unii? Ve většině případů je nutné prokázat shodu s příslušnými předpisy EU, připravit technickou dokumentaci a zajistit správné nastavení hospodářského subjektu v EU před uvedením výrobku na trh.

Kde začít (3 kroky)

1. Definovat výrobek a zamýšlené použití (co to je, jak se používá, uživatelé, prostředí).
2. Určit platné předpisy a normy EU (směrnice/nařízení + harmonizované normy).
3. Připravit plán shody (zkoušky, posouzení rizik, značení/IFU, technický spis, EU DoC).

Požádat o posouzení shody

Co obvykle zahrnuje „certifikace pro EU“

• Vymezení regulačního rozsahu (které akty platí a proč)
• Volba postupu posouzení shody (samoposouzení vs. notifikovaná osoba)
• Technická dokumentace (technický spis) a důkazní balíček
• Posouzení rizik a plán zkoušek (harmonizované normy, kde je to vhodné)
• Kontrola značení/IFU (vč. dohledatelnosti a údajů o subjektu)
• EU prohlášení o shodě (DoC) a CE označení (pokud je vyžadováno)

Časté směrnice a nařízení EU (příklady)

Přesný seznam závisí na výrobku. Níže jsou typické příklady (nevyčerpávající):

• LVD 2014/35/EU — nízkonapěťová zařízení
• EMC 2014/30/EU — elektromagnetická kompatibilita
• RED 2014/53/EU — rádiová zařízení
• Machinery Regulation (EU) 2023/1230 — strojní zařízení
• RoHS 2011/65/EU — omezení nebezpečných látek
• Pressure Equipment Directive 2014/68/EU — tlaková zařízení
• ATEX Directive 2014/34/EU — zařízení do výbušného prostředí
• Toys Directive 2009/48/EC — bezpečnost hraček
• CPR Regulation (EU) No 305/2011 — stavební výrobky
• Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 — kosmetické výrobky
• MDR (EU) 2017/745 a IVDR (EU) 2017/746 — zdravotnické prostředky a IVD
• Market Surveillance Regulation (EU) 2019/1020 — dohled nad trhem a požadavky na hospodářský subjekt v EU pro mnoho výrobků
• General Product Safety Regulation (EU) 2023/988 (GPSR) — obecná bezpečnost spotřebních výrobků (dle relevance)

Hospodářský subjekt v EU: klíčový požadavek (zejména pro marketplaces)

U mnoha výrobků nabízených spotřebitelům v EU (včetně online prodeje) musí být identifikovatelný hospodářský subjekt v EU (např. výrobce, dovozce, autorizovaný zástupce nebo poskytovatel fulfillmentu). To je častý důvod blokací a požadavků při kontrolách.

• Pomůžeme vybrat správnou roli a sladit značení/IFU a dokumentaci.
• Pro výrobce mimo EU může být v některých případech vyžadován také autorizovaný zástupce v EU — podle příslušného aktu.

Co dodáme

• Roadmap shody: akty + normy + postup posouzení shody
• Strukturu technického spisu: šablony, checklisty a revize/sestavení dokumentace
• Strategii zkoušek: co testovat, kde a jak dokumentovat výsledky
• Kontrolu značení/IFU: CE, upozornění, dohledatelnost a údaje o subjektu
• EU DoC: příprava a kontrola konzistence
• Podpora notifikované osoby (pokud je vyžadováno): příprava a koordinace

Typické termíny (orientačně)

• Jednoduché výrobky: často několik týdnů při dostupných vzorcích a dokumentaci
• Složitější / více aktů: obvykle 1–3 měsíce dle zkoušek a připravenosti dokumentace
• Notifikovaná osoba: termíny se liší podle rozsahu a kapacity

FAQ

Musí mít všechny výrobky CE označení?

Ne. CE se vztahuje pouze na výrobky spadající pod konkrétní harmonizovanou legislativu EU. Pomůžeme ověřit, zda je CE vyžadováno a které akty se uplatní.

Kdy je potřeba notifikovaná osoba?

Záleží na kategorii výrobku a postupu posouzení shody. U některých výrobků je možné samoposouzení, u jiných je nutná třetí strana.

Lze prodávat přes marketplace bez dovozce?

Často je stále nutné správné nastavení hospodářského subjektu v EU a dohledatelnosti. Pomůžeme nastavit model tak, aby se snížilo riziko zásahu dozorových orgánů.

Začít vstup na trh EU