CE označení — požadavky a podpora

CE označení je vyžadováno pro mnoho kategorií výrobků prodávaných v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Znamená, že výrobek splňuje příslušnou harmonizovanou legislativu EU a může být uveden na trh.

Požádat o podporu CE

Co je CE — a co CE není

• CE není značka kvality ani „certifikát vydaný EU“.
• V mnoha případech jde o prohlášení výrobce (EU Declaration of Conformity) podložené důkazy.
• U některých výrobků je nutná notifikovaná osoba — pomůžeme určit správný postup.

Potřebujete CE označení pro váš výrobek?

CE se vztahuje pouze na výrobky spadající pod konkrétní směrnice/nařízení EU. Správné posouzení zahrnuje:

• Definici výrobku a zamýšleného použití
• Platné akty EU a harmonizované normy
• Postup posouzení shody (samoposouzení vs. notifikovaná osoba)

Časté směrnice a nařízení EU (příklady)

Typické příklady (nevyčerpávající):

• LVD 2014/35/EU — nízkonapěťová zařízení
• EMC 2014/30/EU — elektromagnetická kompatibilita
• RED 2014/53/EU — rádiová zařízení
• Machinery Regulation (EU) 2023/1230 — strojní zařízení
• PPE Regulation (EU) 2016/425 — osobní ochranné prostředky
• Pressure Equipment Directive 2014/68/EU — tlaková zařízení
• Toys Directive 2009/48/EC — bezpečnost hraček
• RoHS 2011/65/EU — omezení nebezpečných látek

Širší přehled požadavků pro vstup na trh EU: Evropská certifikace produktů.

Hospodářský subjekt v EU: klíčový požadavek (marketplaces)

U mnoha výrobků nabízených spotřebitelům v EU (včetně online prodeje) musí být identifikovatelný hospodářský subjekt v EU (např. výrobce, dovozce, autorizovaný zástupce nebo poskytovatel fulfillmentu). To je častý důvod blokací a požadavků při kontrolách.

Pomůžeme nastavit správný model a sladit značení/IFU i dokumentaci.

Postup CE označení (krok za krokem)

1. Určit platnou legislativu (směrnice/nařízení) a rozsah.
2. Určit požadavky a relevantní harmonizované normy.
3. Posouzení rizik (dle norem).
4. Zkoušky a důkazy (plán + protokoly, kde je to vyžadováno).
5. Technická dokumentace (technický spis) a dohledatelnost.
6. EU DoC a interní kontrola.
7. CE označení a značení/IFU — finální revize a uvolnění.

Kdy je potřeba notifikovaná osoba?

U některých výrobků je možné samoposouzení. U jiných je vyžadována notifikovaná osoba kvůli modulům posouzení shody, úrovni rizika nebo konkrétní legislativě.

• Určíme, zda je notifikovaná osoba nutná.
• Podpoříme přípravu a komunikaci, pokud je NB vyžadována.

Co dodáme

• Vymezení platných aktů a norem
• Roadmap shody a postup posouzení shody
• Strategii zkoušek a koordinaci (dle potřeby)
• Přípravu/revizi technického spisu
• Přípravu EU DoC a kontrolu konzistence
• Kontrolu značení/IFU (vč. údajů o subjektu a dohledatelnosti)

FAQ

Je CE vždy vyžadováno?

Ne. CE se vztahuje pouze na výrobky pod harmonizovanou legislativou EU. Pomůžeme ověřit použitelnost.

Lze prodávat v EU bez CE?

Pokud je CE pro váš výrobek povinné, prodej bez CE je nezákonný a může vést k zásahu dozorových orgánů.

Jak dlouho CE trvá?

Záleží na složitosti výrobku, připravenosti dokumentace a nutnosti notifikované osoby.

Začít CE označení